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4.注册事项5,变更药品规格,应当符合以下要求:
(1)所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致,应当符合科学、合理、必要的原则。
(2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。
(3)如果同时改变用法用量或者适用人群,应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料,必要时进行临床试验。
5.注册事项7,〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的,应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料,并应当根据药品的特点,进行不同目的的临床试验,病例数一般不少于100对。
6.注册事项9,替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材,是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请,不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。
(1)申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料,可以减免药理、毒理和临床试验资料。
(2)申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代,如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的,应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料,必要时提供药理、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材,则还应当提供考察药品安全性的资料,包括毒理对比试验资料,必要时提供药效学试验资料,并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的,除提供上述药学研究资料外,还应当进行药效、毒理的对比试验及相关制剂的临床等效性研究。
(3)申请减去毒性药材的,应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料,并进行临床试验。
(4)药学、药理、毒理及临床试验的要求如下:
药学方面:①生产工艺:药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。②药品标准:应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的,应提供研究资料。③稳定性试验:替代药材可能影响药品的稳定性时,应进行稳定性试验。
药理、毒理学方面:药材替代后,应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后,应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
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