药品补充申请注册事项及申报资料要求

　　临床试验方面：应当针对主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。

　　7.注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：

　　(1)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;

　　(2)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;

　　(3)给药途径不一致的药品;

　　(4)其他不符合有关规定的。

　　药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

　　申请药品组合包装还应当符合以下要求：

　　(1)申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。

　　(2)说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。

　　(3)直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。

　　(4)标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。

　　(5)贮藏条件应当适用于其中各药品。

　　(6)名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。

　　8.注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的增加或修订。

　　9.注册事项19，改变国内药品生产企业名称，是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。

　　10.注册事项20，国内药品生产企业内部改变药品产地，包括原址改建或异地新建。

　　11.注册事项25和30，是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。