药品补充申请注册事项及申报资料要求

　　5.药学研究资料：

　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

　　6.药理毒理研究资料：

　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

　　7.临床试验资料：

　　要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

　　三、申报资料项目表注：　　 注 册 事 项申报资料项目

　　1234567

　　①②③

　　持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++---+*1--

　　使用药品商品名称++*2+++---

　　增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症++-+++-##

　　变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径++-+++-##

　　变更药品规格++-++++-*3

　　变更药品处方中已有药用要求的辅料++-+*4*4+±±

　　改变影响药品质量的生产工艺++-+*4*4+##

　　修改药品注册标准++-+*4*4*5--

　　替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材++*6+++###

　　变更直接接触药品的包装材料或者容器++-+*4*4*7--