药品补充申请注册事项及申报资料要求

　　*10.提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。

　　*11.国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。

　　*12.提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

　　*13.仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

　　*14.提供进口药品分包装合同(含使用进口药品商标的授权)。

　　*15.仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　*16.提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。

　　*17.提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。

　　*18.提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

　　*19.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

　　*20.可提供文献资料。