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药事管理与法规辅导:生物制品注册分类及申报资料要求

药事管理与法规辅导:生物制品注册分类及申报资料要求

  7.制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献。

  8.临床试验申请用样品的制造检定记录。

  9.初步稳定性试验资料。

  10.生产、研究和检定用实验动物合格证明。

  11.临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。

  12.临床前研究工作总结。

  13.国内外相关的临床试验综述资料。

  14.临床试验总结报告,包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。

  15.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

  16.确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。

  17.对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据,以及修改后的制造及检定规程。

  18.连续三批试产品的制造及检定记录。

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