药事管理与法规辅导:生物制品注册分类及申报资料要求

　　4.由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

　　5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。

　　6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

　　7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

　　8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

　　9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

　　10.改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

　　11.改变给药途径的疫苗。

　　12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

　　13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

　　14.扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

　　15.已有国家药品标准的疫苗。

　　二、申报资料项目

　　1.综述资料：

　　(1)新制品名称;

　　(2)证明性文件;

　　(3)选题目的和依据;

　　(4)药品说明书样稿、起草说明及参考文献;