药事管理与法规辅导:化学药品注册分类及申报资料要求

　　六、放射性药品申报资料和要求

　　(一)申报资料项目要求

　　1.申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。

　　2.申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25.

　　3.申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18.申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。

　　(二)申报资料项目说明

　　1.资料项目8按下列要求报送：

　　(1)放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图)，详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制(纯化)方法，所用化学试剂(特别是靶材料)的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。

　　(2)药盒：应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤，药盒中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备，应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制(纯化)的方法，原料的质量标准，国内外有关文献资料。

　　(3)制剂：应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法，原料的质量标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。

　　2.资料项目9按下列要求报送：

　　(1)放射化学品：应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素，还应提供该核素的衰变纲图，确证其核性质的试验数据(或图谱)以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。

　　(2)药盒：应提供药盒的详细组份及其用量，并说明各组份在药盒中的作用。自行制备的组份，应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。

　　(3)制剂：应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。