药事管理与法规辅导:化学药品注册分类及申报资料要求

　　3.资料项目10按下列要求报送：

　　(1)放射化学品：应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、纯度检查内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如：放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等，并提供详细测定方法和测定数据。

　　(2)药盒：应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、pH值等分析测试方法、原理及数据，主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据，无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。

　　(3)制剂：应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。

　　4.资料项目17按下列要求报送：

　　(1)诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。

　　(2)治疗用放射性药品：应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。

　　5.资料项目19按下列要求报送：

　　注册分类1和3的放射性药品主要原料，应当进行小鼠急性毒性试验，药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。

　　6.资料项目20按下列要求报送：

　　(1)注册分类1的治疗用放射性药品，应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料，医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料及文献资料。

　　(2)注册分类1的诊断、治疗用放射性药品，应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。

　　(三)临床试验要求

　　放射性药品的临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。