药事管理与法规辅导:化学药品注册分类及申报资料要求

　　(四)临床试验资料

　　28.国内外相关的临床试验资料综述。

　　29.临床试验计划及研究方案。

　　30.临床研究者手册。

　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　32.临床试验报告。

　　三、申报资料项目说明

　　1.资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

　　2.资料项目2证明性文件：

　　(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

　　(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;

　　(3)麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件;

　　(4)完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;