药事管理与法规辅导:化学药品注册分类及申报资料要求

　　四、临床试验要求

　　1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。

　　(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;

　　(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求：

　　I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

　　(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

　　2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

　　属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：

　　(1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂;

　　(2)不吸收的口服制剂。

　　3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：

　　(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例;