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药事管理与法规辅导:中药品种保护条例

药事管理与法规中药品种保护条例

  三、中药保护品种范围和等级划分

  (一)范围

  必须是列入国家药品标准的品种

  (二)等级划分

  分一级和二级

  中药一级保护品种的保护期限分别为30年,20年,10年

  中药二级保护品种的保护期限为7年

  1.一级保护品种条件

  符合下列条件之一的中药品种,可申请一级保护

  ①对特定疾病有特殊疗效的

  ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

  ③用于预防和治疗特殊疾病的

  2.二级保护品种条件

  符合下列条件之一的中药品种,可申请二级保护

  ①符合上述一级保护的品种或已解除一级保护的品种

  ②对特定疾病有显著疗效

  ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

  3.国家药品监督管理部门根据审评结论,决定对申请的中药品种是否给予保护

  经批准保护的中药品种,由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》,并在指定专业报刊予以公告

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