首页 考试吧论坛 Exam8视线 考试商城 网络课程 模拟考试 考友录 实用文档 求职招聘 论文下载
2011中考 | 2011高考 | 2012考研 | 考研培训 | 在职研 | 自学考试 | 成人高考 | 法律硕士 | MBA考试
MPA考试 | 中科院
四六级 | 职称英语 | 商务英语 | 公共英语 | 托福 | 雅思 | 专四专八 | 口译笔译 | 博思 | GRE GMAT
新概念英语 | 成人英语三级 | 申硕英语 | 攻硕英语 | 职称日语 | 日语学习 | 法语 | 德语 | 韩语
计算机等级考试 | 软件水平考试 | 职称计算机 | 微软认证 | 思科认证 | Oracle认证 | Linux认证
华为认证 | Java认证
公务员 | 报关员 | 银行从业资格 | 证券从业资格 | 期货从业资格 | 司法考试 | 法律顾问 | 导游资格
报检员 | 教师资格 | 社会工作者 | 外销员 | 国际商务师 | 跟单员 | 单证员 | 物流师 | 价格鉴证师
人力资源 | 管理咨询师考试 | 秘书资格 | 心理咨询师考试 | 出版专业资格 | 广告师职业水平
驾驶员 | 网络编辑
卫生资格 | 执业医师 | 执业药师 | 执业护士
会计从业资格考试会计证) | 经济师 | 会计职称 | 注册会计师 | 审计师 | 注册税务师
注册资产评估师 | 高级会计师 | ACCA | 统计师 | 精算师 | 理财规划师 | 国际内审师
一级建造师 | 二级建造师 | 造价工程师 | 造价员 | 咨询工程师 | 监理工程师 | 安全工程师
质量工程师 | 物业管理师 | 招标师 | 结构工程师 | 建筑师 | 房地产估价师 | 土地估价师 | 岩土师
设备监理师 | 房地产经纪人 | 投资项目管理师 | 土地登记代理人 | 环境影响评价师 | 环保工程师
城市规划师 | 公路监理师 | 公路造价师 | 安全评价师 | 电气工程师 | 注册测绘师 | 注册计量师
缤纷校园 | 实用文档 | 英语学习 | 作文大全 | 求职招聘 | 论文下载 | 访谈 | 游戏
您现在的位置: 考试吧(Exam8.com) > 执业药师考试 > 复习指导 > 药师管理与法规 > 正文

2010年执业药师:药品注册现场核查管理规定(总则)

  第一条 为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

  药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

  药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

  本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

  第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查:

  (一)药品审评过程中发现的问题;

  (二)药品注册相关的举报问题;

  (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

  第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查:

  (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;

  (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;

  (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;

  (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;

  (五)负责本行政区域内的有因核查。

  研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

  相关推荐:2010执业药师考试药学专业知识一选择题汇总
       2010年执业药师资格考试要点及复习方法浅谈
       执业药师经验分享:如何才能快速提高记忆力
文章搜索
中国最优秀执业药师名师都在这里!
曹秀格老师
在线名师:曹秀格老师
   副教授,在著名高校任教10余年,已收入中国医师协会名录。现担...[详细]
执业药师考试栏目导航
版权声明:如果执业药师考试网所转载内容不慎侵犯了您的权益,请与我们联系800@exam8.com,我们将会及时处理。如转载本执业药师考试网内容,请注明出处。