2010年执业药师：药品注册生产现场检查要点

　　4.5.4每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);

　　4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号;

　　4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名;

　　4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算;

　　4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

　　4.5.9批检验报告单。

　　4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

　　4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

　　4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

　　5.质量控制实验室

　　5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。

　　5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。

　　5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

　　5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

　　5.4.1与核定标准一致的质量标准;

　　5.4.2取样规程和记录;

　　5.4.3检验操作规程和记录;

　　5.4.4检验方法验证记录。

　　5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。