2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(一)

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　　第一部分 药事管理相关知识

　　第一章 国家药物政策与相关制度

　　一、 国家药物政策与基本药物

　　1、国家药物政策

　　国家药物政策是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。

　　国家药物政策的目标、内容

　　(1)国家药物政策的目标：

　　①基本药物的可获得性：指药品生产企业、药品批发商、零售药房、医院药房能保证基本药物的品种、数量供应、保证提供准确、可靠的药品信息，还包括对病人的民族、性别、年龄、社会地位、经济状况等一视同仁，不歧视。

　　②保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品：加强药品监督管理，建立药品监督管理机构，制订执行药品管理法律法规，确保所有药品的质量可靠、安全有效。

　　③合理用药：确保药品得到合理使用，提高临床合理用药水平，以最少的投入获得最大的医疗效果。

　　(2)国家药物政策的内容：

　　①基本药物：能够满足大多数人口的需求，且个人和社会在价格上能够负担得起的药品。

　　②价格合理：可承受的价格是确保药物可获得性的先决条件。

　　③财政支持：不仅是确保药物可获得性的一个重要因素，而且直接关系到国家药物政策总体框架的可持续性。

　　④供应体系：实施药品采购规范、制定批发配送策略、完善紧急情况下的药品供应，完善药品供应体系，提高药品的可获得性。

　　⑤质量保证：药品监管和质量保证体系是国家药物政策目标中药品质量的根本保证，同时也是药品可获得和合理用药的基本保障。

　　⑥合理用药：作为国家药物政策的目标与内容，对于国家药物政策的实施具有极其重要的作用，提高合理用药水平是建立国家药物政策的主要目的之一。

　　2.国家基本药物

　　基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。

　　(1)制定基本药物目录的目的

　　制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：①保障全体人民的身体健康;②规范合理用药;②促进医疗保险体制的改革;④正确引导药物的研究与开发。

　　(2)基本药物目录的遴选原则

　　①临床必需：基本药物必须是能够满足广大人民群众重点医疗保健的需要，即应该满足人们用于常见病、多发病、传染病、中毒以及初级卫生保健等方面的临床预防与治疗需要。

　　②安全有效：药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。国家基本药物遴选要求的“安全有效”是指有明确的疗效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反应较小。

　　③价格合理：必须考虑总成本与效益的药物经济学。

　　④使用方便：要有合适的剂型和适量的包装，方便医患双方，同时有利于运输和储存。

　　⑤中、西药并重：中药和西药摆在同等重要的地位。

　　医药卫生改革与发展的相关政策