2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(二)

　　3、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责

　　(1)中国药品生物制品检定所的主要职责为

　　① 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

　　② 负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

　　③ 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。

　　④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导;对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

　　⑤ 受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

　　⑥ 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

　　⑦ 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。

　　⑧ 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

　　⑨ 受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

　　⑩ 对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

　　⑪ 受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。

　　⑫ 承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

　　⑬ 承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。

　　⑭ 承担国家药物安全评价工作。

　　⑮ 承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

　　(2) 国家药典委员会的主要职责为

　　① 制定和修订《中国药典》及其增补本和各类药品标准。

　　② 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

　　③ 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

　　④ 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

　　⑤ 负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

　　⑥ 负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

　　⑦ 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　(3) SFDA药品审评中心(CDE)的主要职责为

　　①是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。

　　②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

　　③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。