2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(四)

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　　第四章 行政法的相关内容

　　一、 法的基本知识

　　法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范体系。

　　法律渊源：是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，即根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。如制定法、判例法、习惯法、法理等。

　　法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。

　　空间效力是指法律在什么地方发生效力。

　　时间效力是指法律从何时生效和何时终止效力。

　　对人的效力是指法律适用于什么样的人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。

　　(法律效力的层次：上位法的效力高于下位法;同一位阶的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定)

　　法律责任：是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。

　　法律责任的构成：①前提是人们的违法行为，包括侵权行为、不履行义务行为等等。②法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或者撤销、宣布行为无效等等。

　　二、 行政许可

　　1、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项

　　原则：

　　① 法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

　　② 公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正、维护行政相对人的合法权益。

　　③ 便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

　　④ 信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　　事项：与药品有关的行政许可有：GMP认证、GSP认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药师注册等。

　　2、申请与受理

　　① 行政相对人(或其代理人)提出行政许可申请;

　　② 行政机关受理行政许可申请。

　　3、行政许可的费用：是指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用，是一种行政收费。

　　4、撤销行政许可的情形：根据利害关系人的请示或者依据职权，可以撤销行政许可。但如果可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

　　①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的

　　②超越法定职权作出准予行政许可决定的

　　③违反法定程序作出准予行政许可决定的

　　④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的

　　⑤依法可以撤销行政许可的其他情形