2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(十)

　　六、药品包装的管理

　　1.直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册

　　(1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。

　　(2)经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须(A B C)

　　A.符合药用要求

　　B.符合保障人体健康和安全的标准

　　C.经国务院药品监督管理部门批准注册

　　D. 经国务院药品监督管理部门公布的品种

　　E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册

　　(08年考试题X型题)

　　2.中药饮片包装及标签

　　(1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;

　　(2)中药饮片包装标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是(D)

　　A.品名 B.产地 C.产品批号 D.有效期限 E.生产日期

　　(08年考试题A型题)

　　3.药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称

　　药品包装、标签、说明书印制：必须依照《药品管理法》第五十四条(主要是印制的内容)和国务院药品监督管理部门(内容、格式)的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　4.医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书

　　(1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》的有关规定。

　　(2)经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。