2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(15)

　　四、印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

　　医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理申请，并提交相关材料。市级卫生行政部门40日内作出决定。对审核合格的医疗机构发《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药监部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

　　《印鉴卡》中的医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，发生变更3日内到市级卫生行政部门提出申请，市级卫生行政部门自收到变更申请之日起5日内完成变更手续，并抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。

　　例：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是(D)

　　A.国务院卫生行政部门 B.国务院药品监督管理部门

　　C.省级人民政府的药品监督管理部门 D.设区的市级人民政府卫生行政部门

　　E.设区的市级人民政府药品监督管理部门

　　(06年A型题)

　　例：依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的(C)

　　A.管理情况 B.储存情况 C.使用情况 D.购入情况 E.保管情况

　　(06年A型题)

　　例：办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是(B)

　　A.设区的市级药品监督管理部门 B.设区的市级卫生行政部门

　　C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.国务院卫生行政部门

　　(07年A型题)

　　例：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为(C)

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

　　(08年A型题)

　　年度生产、收购、供应和配制计划管理

　　医疗用毒性药品管理办法

　　医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

　　医疗用毒性药品的生产经营、使用管理

　　1.年度生产、收购、供应和配制计划管理

　　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

　　2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

　　药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。

　　每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

　　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

　　加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。

　　毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。