2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(17)

　　四、职责

　　四项职责

　　(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

　　(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

　　(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

　　(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　五、执业药师继续教育

　　1.继续教育要求

　　执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。执业药师必须接收进行教育。

　　2.继续教育登记制度：国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。

　　六、罚则

　　1.违规获取证书人员的处罚：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。

　　2.执业药师违规的处罚：执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。

　　执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　处方药与非处方药分类管理办法宗旨

　　处方药与非处方药分类管理办法

　　1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。

　　2、处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。(处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用)

　　3、非处方药目录遴选、审批、发布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。

　　4、非处方药包装、标签、说明书

　　(1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

　　(2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　5、非处方药分类：根据药品的安全性分为甲、乙两类。

　　例：《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的(E)

　　A.方便性 B.普及性 C.有效性 D.经济性 E.安全性

　　(06年A型题)

　　例：《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是(D)

　　A.药品的适用性 B.药品的稳定性 C.药品的可靠性

　　D.药品的安全性 E.药品的有效性

　　(08年A型题)