2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(18)

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　　《非处方药专有标识管理规定(暂行)》

　　1、专有标识的使用范围

　　非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。

　　核发《非处方药药品审核登记证书》之日起便可使用;12个月后应按规定必须印有专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂。

　　经营非处方药的企业，自2000年1月1日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标志。

　　2、甲、乙非处方药的图案及颜色

　　颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。

　　3、专有标识的印制

　　①使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”。(标签和大包装以外的其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷)

　　②位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角。

　　③使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

　　例：依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是(B)

　　A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装

　　D.乙类非处方药 E.药品经营企业的指南性标志

　　(06年A型题)

　　例：根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可以单色印刷非处方药专有标识的是(B)

　　A.标签和内包装 B.使用说明书和大包装 C.标签和使用说明书

　　D.内包装和大包装 E.标签和大包装

　　(07年A型题)

　　例：根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为(D)

　　A.红色专有标识 B.黄色专有标识 C.单色专有标识 D.绿色专有标识

　　E.蓝色专有标识

　　药店零售

　　《处方药与非处方药流通管理规定》

　　一、药店零售

　　1.销售处方药和非处方药的资格、条件：

　　必须具有《药品经营企业许可证》;必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员;《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方;执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

　　2.执业药师销售处方药的责任：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。(零售处方保存2年以上备查)。

　　3.执业药师销售非处方药责任：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

　　4.处方药、非处方药的摆放要求：应当分柜摆放。

　　5.处方药、非处方药不得采用的销售方式：

　　(1)处方药不得采用开架自选销售方式。

　　(2) 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

　　普通商业企业零售

　　二、普通商业企业零售(乙类非处方药)

　　1.普通商业企业乙类非处方药的零售

　　在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药产供销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。

　　2.禁止性规定

　　(1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。

　　(2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。

　　3.乙类非处方药的摆放、采购

　　(1)应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。

　　(2)普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

　　(3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

　　4.销售乙类非处方药的人员资格

　　(1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

　　(2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

　　例：依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是(A)

　　A.分类管理、分类销售 B.分级管理、分类销售 C.分类管理、分级销售

　　D.分别管理、分类销售 E.分类管理、分别销售

　　(06年A型题)

　　例：依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药(ABDE)

　　A.必须配备从业药师 B.必须取得准销标志 C.必须配备执业药师

　　D.应设立专门货架或专柜 E.不得附赠药品销售

　　(06年X型题)

　　例：A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药、非处方药

　　D.非处方药 E.处方药

　　依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

　　不得有奖销售的药品是(C)

　　执业药师应当向患者提供选购指导的药品是(D)

　　取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是(A)

　　不得开架自选销售的药品是(E)

　　(07年B型题)

　　例：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须(AB)

　　A.具有《药品经营许可证》 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

　　C.配备驻店药师 D.配备驻店从业药师 E.配备驻店财务人员

　　(07年X型题)

　　处方管理办法总则

　　《处方管理办法》(2007年5月1日起实行)

　　一、总则

　　1.适用范围：本办法适用于开具、调剂、保管相关的医疗机构和人员。

　　2.处方界定：处方是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

　　3.处方开具与调剂原则：应当遵循安全、有效、经济的原则。

　　例：《处方管理办法(试行)》适用于(D)

　　A. 开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员

　　B. 开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员

　　C. 开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员

　　D. 开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员

　　E. 开具、审核、保管处方的相应机构和人员

　　(06年A型题)

　　二、处方管理一般规定

　　1.处方标准

　　(1)前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号)

　　(2)正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

　　(3)后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。

　　2.处方颜色：

　　(1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。

　　(2)急诊处方淡黄色。

　　(3)儿科处方淡绿色

　　(4)普通处方白色。

　　(5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。

　　3.处方书写规则：

　　(一) 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

　　(二) 每张处方限于一名患者的用药。

　　(三) 字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

　　(四)

　　药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

　　(五) 患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

　　(六) 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

　　(七) 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

　　(八)

　　中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

　　(九) 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

　　(十) 除特殊情况外，应当注明临床诊断。

　　(十一) 开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

　　(十二) 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

　　4.药品剂量与数量书写要求：

　　(1)一律用阿拉伯数字书写。

　　(2)剂量应当使用公制单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位。容量以升(L)、毫升(ml)为单位。国际单位(IU)、单位(U)计算。中药饮片以克(g)为单位。

　　(3)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位。溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为单位。注射剂以支、瓶为单位，应注明含量。中药饮片以剂为单位。

　　例：《处方管理办法(试行)》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括(D)

　　A. 以RP或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

　　B. 处方编号，以RP或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

　　C. 处方编号，以RP或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量

　　D. 以RP或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量

　　E. 临床诊断，以RP或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

　　(06年A型题)

　　例：根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为(C)

　　A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 E.淡蓝色

　　(08年A型题)