2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(20)

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　　药品不良反应报告和监测管理办法

　　一、总则

　　1.宗旨：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

　　2.适用范围：适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，(食品)药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　3.报告制度：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　4.管理部门：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作;省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反监测工作;各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　二、报告

　　1.报告要求：

　　(1)必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。

　　(2)发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理。

　　(3)并填写《药品不良反应/事件报告表》。

　　(4)每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

　　(5)新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。

　　(6)死亡病例须及时报告。

　　2.新药、进口药品不良反应的报告范围及要求

　　(1)新药监测期内的药品：应报告该药品发生的所有不良反应。

　　(2)新药监测期已满的药品：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　(3)药品生产企业除按季度报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品：每年汇总报告1次。对新药监测期已满的药品：在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告1次。

　　(4)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

　　(5)满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

　　(6)对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次;满5年的，每5年汇总报告1次。

　　(7)进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　3.单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

　　(1)群体不良反应报告：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

　　(2)个人发现药品引起的新的或严重的不良反应报告：可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。