2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(21)

　　例：根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于(C)

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　(08年A型题)

　　四、附则

　　1、药品批准文号的格式：国药准字H(z、S、J)十4位年号十4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(z、S)十4位年号十4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(z、S)C十4位年号十4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H(z、S)十4位年号十4位顺序号，其中H代表化学药品，z代表中药，S代表生物制品。

　　例：

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.生物等效性试验

　　依照《药品注册管理办法》

　　药物治疗作用初步评价阶段是(B)

　　药物治疗作用确证阶段是(C)

　　(06年B型题)

　　例：

　　A.ZC+四位年号+四位顺序号

　　B.SC+四位年号+四位顺序号

　　C.S+四位年号+四位顺序号

　　D.BH+四位年号+四位顺序号

　　E.国药准字J+四位年号+四位顺序号

　　在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为(A)

　　在境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为(D)

　　(07年B型题)

　　例：

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.进口药品

　　E.进口药品分包装

　　根据《药品注册管理办法》

　　甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示(D)

　　乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示(C)

　　(08年B型题)