2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(21)

　　四、物料

　　1.药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用

　　(1)药品所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

　　(2)进口原料药应有口岸药检所检验报告。

　　(3)药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地保持相对稳定。

　　(4)物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

　　(5)对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存。挥发性物料应注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　(6)麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

　　2.不合格物料的管理

　　不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　3.药品标签、使用说明书的管理

　　(1)必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

　　(2)须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　(3)应由专人保管、领用。

　　(4)均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　(5)标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　(6)标签发放、使用、销毁应有记录。

　　例：某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应(AE)

　　A. 核对使用数及剩余数是否与领用数相符

　　B. 将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录

　　C. 将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录

　　D. 将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录

　　E. 将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录

　　(07年X型题)

　　例：《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有(ACDE)

　　A.批生产记录

　　B.批检验记录

　　C.生产工艺规程

　　D.岗位操作法

　　E.标准操作规程

　　(07年X型题)