2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(22)

　　八、质量管理

　　质量管理部门的主要职责：

　　(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

　　(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法

　　(3)决定物料和中间产品的使用

　　(4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

　　(5)审核不合格品处理程序

　　(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

　　(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

　　(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据

　　(9) 制定质量管理和检验人员的职责

　　九、产品销售与收回

　　1.销售记录的内容及保存期限

　　(1)内容：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　(2)保存至有效期后一年。

　　2.药品退货和收回记录的内容

　　(1)内容：品名、批号、规格、数量、退货或收回单位及地址，退货或收回原因及日期、处理意见。

　　3.因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。