2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(22)

　　药品生产质量管理规范附录

　　一.总则

　　1.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别：100级、1万级、10万级、30万级。

　　2.洁净室(区)的管理要求

　　(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。

　　(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。

　　(3)100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

　　(4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越低级别区域。

　　(5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理。

　　(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

　　(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，工具存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

　　(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。

　　(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

　　二.无菌药品

　　1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求(表1)

　　表1:

　　最终灭菌大容量注射剂(≥50毫升)的罐封100级或局部100级

　　小容量注射剂的罐封，注射剂的稀配、滤过，直接接触药品的包装材料的最终处理10,000级

　　注射剂浓配或采用密闭系统的稀配100，000级

　　非最终灭菌灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的罐封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境100级或局部100级

　　罐装前需除菌滤过的药液配制10,000级

　　轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗最低要求100，000级

　　供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装10,000级

　　2.批的划分原则(表2)

　　表2:

　　药品种类批的划分原则

　　无菌药品大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制药液所生产的均质产品为一批

　　粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

　　冻干粉针剂

　　以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批