2010执业药师考试药事管理与法规复习精华(23)

　　三、《药品经营许可证》的变更与换发

　　1.变更类别：许可事项变更、登记事项变更。

　　(1)许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　2.许可事项变更

　　(1)申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　(2)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　(3)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

　　四、监督检查

　　1.注销《药品经营许可征》的情形:

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　2.《药品经营许可证》证书的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)发证机关建立发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬报上一级药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存五年。

　　(3)企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。(4)《药品经营许可证》正本：应置于企业经营场所的醒目位置。

　　例：《药品经营许可证》应当载明(ABDE)

　　A.企业名称

　　B.法定代表人或企业负责人姓名

　　C.质量负责人姓名

　　D.经营方式

　　E.经营范围

　　(07年X型题)