2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(四)

　　第二章 药事管理体制

　　第一节 药品监督管理机构

　　一、主管部门和相关管理部门职责划分

　　药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。

　　(一)药品监督管理部门

　　国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。

　　(二)卫生行政部门

　　卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”

　　同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

　　在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录;组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

　　(三)国家中医药管理部门

　　国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

　　(四)国家发展和改革宏观调控部门

　　国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

　　国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。

　　(五)人力资源和社会保障部门

　　人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　(六)工商行政管理部门

　　工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

　　二、国家药品监督管理部门职能

　　国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。

　　主要职责：

　　1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策。规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

　　2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

　　4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

　　5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

　　6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

　　10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

　　11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

　　13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。