2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(四)

　　体制调整的主要内容是：将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

　　第二节 药品技术监督管理机构

　　一、中国药品生物制品检定所

　　中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。主要职责为：①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据;综合上报药品质量信息和技术分析报告。④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导;对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康” 的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。承担国家药物安全评价工作。承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

　　二、国家药典委员会

　　任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负 责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的 编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　三、国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　四、国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　主要职责为：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

　　主要职责为：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等规范的培训工作。⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

　　主要职责为：①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　七、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)

　　国家中药品种审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构。国家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。涉及保健食品技术审评事项时，以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的名义实施。主要职责为：①负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。②负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。③配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。④负责组织保健食品的技术审查和审评工作。⑤配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。⑥协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。⑦负责化妆品的技术审查和审评工作。⑧配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。⑨承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　第三章 药品质量及其监督检验

　　第一节 药品质量特性

　　一、药品的含义

　　药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　上述定义有以下含义：

　　1.明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。此含义与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。

　　2.其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健品、食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。

　　3.明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现代药(化学药品等)均是药品，这和一些西方国家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健服务。

　　二、药品的质量特性

　　药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

　　药品的质量特性表现为4个方面：

　　①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。

　　②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。

　　③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

　　④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。