2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(七)

　　1.审批主体及许可证

　　(1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　(2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　2.药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　3.药品经营企业GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

　　GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　　4.药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)

　　(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　(3)药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;调配处方经过核对，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师签名，方可调配。

　　(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

　　(5)药品入库和出库必须执行检查制度。

　　(6)中药材必须标明：产地。

　　5.城乡集贸市场销售药品的规定

　　(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。

　　(2)城乡集贸市场不得出售中药材惟外的药品，持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是(C)

　　A. 市场调节、方便群众购药

　　B. 合理布局、保证质量

　　C. 合理布局、方便群众购药

　　D. 品种齐全、诚实信用

　　E.公平合理、救死扶伤

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须(ABCDE)

　　A. 建立并执行检查验收制度

　　B. 验明药品合格证明

　　C. 验明药品相关标识

　　D. 验明中药材原产地的药检合格证明

　　E.验明药品包装材料的审批标识

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括(ABCE)

　　A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B. 具有与经营药品相适应的营业场所

　　C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D. 具有与经营规模相适应的药品品种与数量

　　E. 具有保证所经营药品质量的规章制度