2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(八)

　　允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　(5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　(6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

　　注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。

　　(7) 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　例：国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当(B)

　　A. 按劣药处理

　　B. 撤销批准文号

　　C.进行再评价

　　D.按假药处理

　　E.进行市场调查

　　7.指定药品检验机构检验的药品

　　下列药品在销售前或进口时，由指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不是销售或者进口：

　　(1)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;

　　(2)首次在中国销售的药品;

　　(3)国务院规定的其他药品。

　　检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。

　　8.药品评价与再评价的组织及处理

　　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　　9.中药管理

　　(1)实行中药品种保护制度。

　　(2)新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

　　(3)地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　10.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

　　假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有以下情形之一的，按假药论处

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未

　　经检验即销售的;

　　(3)变质的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是(B)

　　A. 超过有效期的

　　B. 变质的

　　C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

　　D.不注明或者更改生产批号的

　　E.直接接触药品的包装材料未经批准的

　　劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

　　有以下情形之一的，按劣药论处

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生产批号的;

　　(3)超过有效期的;

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　例：依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是(CD)

　　A. 变质的药品

　　B. 被污染的药品

　　C. 超过有效期的药品

　　D.不注明或更改生产批号的药品

　　E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

　　例：根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括(ABCDE)

　　A. 未标明有效期或者更改有效期的药品

　　B. 不注明或者更改生产批号的药品

　　C. 擅自添加了防腐剂的药品

　　D. 擅自添加了辅料的药品

　　E. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

　　11.药品名称规定

　　(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

　　(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　12.健康检查

　　(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

　　(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。