2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(十一)

　　1.《药品经营许可证》的有效期及变更

　　(1)变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

　　(2)《药品经营许可证》有效期：为5年。届满前6个月，申请换发。

　　(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　2.药品经营企业GSP认证

　　(1)认证机构：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

　　(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间：应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

　　(3)审批时间：①受理机构自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，组织认证。

　　3.处方药与非处方药分类管理制度

　　(1)非处方药：分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　(2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业：应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

　　(3)经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　4.城乡集贸市场零售药品的规定

　　(1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。

　　(2)审批及销售药品范围：经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　四、医疗机构的药剂管理

　　1.《医疗机构制剂许可证》的有效期、变更：有效期5年，届满前6个月，申请换发。

　　变更：变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　2.医疗机构制剂审批和调剂使用的规定

　　(1)《医疗机构制剂许可证》的审批：应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的：《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　(2)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　(3)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　(4)医疗机构制剂的调剂规定：①发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时;②经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准;③在规定期限内;④医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用;⑥国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。