2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(十三)

　　八、药品监督

　　1.药品抽样的规定

　　(1)必须由两名以上监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

　　(2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品上市销售和使用。

　　例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布(C)

　　A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理 B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

　　C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

　　D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 E.对该单位进行警告并限期整改

　　2.药品质量公告：国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应根据抽检结果定期发布药品质量公告。内容包括：品名、检品来源、生产企业、生产批号、规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。(公告不当的，发现之日起5日内，在原范围内予以更正)

　　例：(A型题)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是(C)

　　A. 国务院药品监督管理部门

　　B. 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

　　C. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

　　D. 设区的市级药品监督管理机构

　　E. 省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构

　　3.采取查封、扣押的行政强制措施

　　药品监督部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

　　4.药品检验费用的规定

　　(1)抽查检验：不收费。

　　(2)申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人必政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

　　(3)可以收费的范围：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。

　　九、法律责任

　　1.新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

　　按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况

　　(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

　　(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

　　(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

　　(4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构