2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(十六)

　　例：(B型题)

　　A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理机构 D.省级卫生行政部门

　　E.国家中医药管理局

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　1、 批准直接接触药品包装材料和容器注册的是(A)

　　2、 办理药品零售企业变更的是(C)

　　3、 批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是(A)

　　4、 会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是(D)

　　十、附则(了解)

　　1.用语的含义：

　　新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买或使用的药品。

　　医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的全过程。

　　药品经营方式：是指药品批发和药品零售。

　　药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　2.时间效力范围：2002年9月15日起施行。