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2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(十九)

  麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定

  一、印鉴卡用途

  医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》),并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

  二、申请《印鉴卡》的必备条件

  申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件:

  (一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;

  (二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;

  (三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;

  (四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

  三、印鉴卡的有效期

  《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构,还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

  四、印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

  医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理申请,并提交相关材料。市级卫生行政部门40日内作出决定。对审核合格的医疗机构发《印鉴卡》,并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药监部门、公安机关,报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

  《印鉴卡》中的医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,发生变更3日内到市级卫生行政部门提出申请,市级卫生行政部门自收到变更申请之日起5日内完成变更手续,并抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关,报省级卫生行政部门备案。

  医疗用毒性药品管理办法

  医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致中毒或死亡的药品。品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

  医疗用毒性药品的生产经营、使用管理

  1.年度生产、收购、供应和配制计划管理

  毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

  2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

  药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度,严防与其他药品混杂。

  每次配料,必须经2人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数,经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净,以防污染其他药品。

  生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查。

  加工炮制毒性中药,必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。

  毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责,配方用药由国营药店、医疗单位负责。

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