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审批主体及许可证
(1)药品批发企业:须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
(2)药品零售企业:须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
药品经营企业开办条件
①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。
同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
药品经营企业GSP认证
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证,认证合格的,发给认证证书。
GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
药品经营行为的管理
药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)
(1)药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录:通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
(3)药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;调配处方经过核对,处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方,应当拒绝调配;必要时经处方医师签名,方可调配。
(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(5)药品入库和出库必须执行检查制度。
(6)中药材必须标明:产地。
特别推荐:1997年-2009年执业药师考试真题及答案(西药)北京 | 天津 | 上海 | 江苏 | 山东 |
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