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2010执业药师《药事管理与法规》经典讲义(二十七)

药品生产质量管理规范(GMP)

  一、总则

  1.性质:药品生产和质量管理的基本准则。

  2.适用范围:制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  例:(B型题)A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则

  依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

  1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的(E)

  2.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的(D)

  3.《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的(A)

  二、机构与人员

  1.主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质:应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施负领导责任。

  2、药品生产、质量管理部门负责人的资质:①应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验;②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

  3、药品生产操作及质量检验的人员的资质:应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

  三、厂房与设施

  1.药品生产企业生产环境、产区布局的要求

  (1)生产环境:整洁;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。

  (2)厂区布局:应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

  2.药品生产厂房的要求

  (1)设计和建设厂房时,应考虑使用时便于清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  (2)生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

  3.洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

  (1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

  (2)根据生产要求提供足够的照明。

  (3)洁净室内空气必须净化,尘粒数和微生物数应定期监测,结果应记录存档。

  (4)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

  (5)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。

  (6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求:温度应控制在18—26℃,相对湿度控制在45%一65%。

  (7)洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

  (8)人员及物料出入(不同级别洁净室):应有防止交叉污染的措施。

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