首页 考试吧论坛 Exam8视线 考试商城 网络课程 模拟考试 考友录 实用文档 求职招聘 论文下载 | ||
2011中考 | 2011高考 | 2012考研 | 考研培训 | 在职研 | 自学考试 | 成人高考 | 法律硕士 | MBA考试 MPA考试 | 中科院 |
||
四六级 | 职称英语 | 商务英语 | 公共英语 | 托福 | 雅思 | 专四专八 | 口译笔译 | 博思 | GRE GMAT 新概念英语 | 成人英语三级 | 申硕英语 | 攻硕英语 | 职称日语 | 日语学习 | 法语 | 德语 | 韩语 |
||
计算机等级考试 | 软件水平考试 | 职称计算机 | 微软认证 | 思科认证 | Oracle认证 | Linux认证 华为认证 | Java认证 |
||
公务员 | 报关员 | 银行从业资格 | 证券从业资格 | 期货从业资格 | 司法考试 | 法律顾问 | 导游资格 报检员 | 教师资格 | 社会工作者 | 外销员 | 国际商务师 | 跟单员 | 单证员 | 物流师 | 价格鉴证师 人力资源 | 管理咨询师考试 | 秘书资格 | 心理咨询师考试 | 出版专业资格 | 广告师职业水平 驾驶员 | 网络编辑 |
||
卫生资格 | 执业医师 | 执业药师 | 执业护士 | ||
会计从业资格考试(会计证) | 经济师 | 会计职称 | 注册会计师 | 审计师 | 注册税务师 注册资产评估师 | 高级会计师 | ACCA | 统计师 | 精算师 | 理财规划师 | 国际内审师 |
||
一级建造师 | 二级建造师 | 造价工程师 | 造价员 | 咨询工程师 | 监理工程师 | 安全工程师 质量工程师 | 物业管理师 | 招标师 | 结构工程师 | 建筑师 | 房地产估价师 | 土地估价师 | 岩土师 设备监理师 | 房地产经纪人 | 投资项目管理师 | 土地登记代理人 | 环境影响评价师 | 环保工程师 城市规划师 | 公路监理师 | 公路造价师 | 安全评价师 | 电气工程师 | 注册测绘师 | 注册计量师 |
||
缤纷校园 | 实用文档 | 英语学习 | 作文大全 | 求职招聘 | 论文下载 | 访谈 | 游戏 |
一、总则
1.性质:药品生产和质量管理的基本准则。
2.适用范围:制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
例:(B型题)A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的(E)
2.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的(D)
3.《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的(A)
二、机构与人员
1.主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质:应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施负领导责任。
2、药品生产、质量管理部门负责人的资质:①应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验;②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
3、药品生产操作及质量检验的人员的资质:应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
三、厂房与设施
1.药品生产企业生产环境、产区布局的要求
(1)生产环境:整洁;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。
(2)厂区布局:应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
2.药品生产厂房的要求
(1)设计和建设厂房时,应考虑使用时便于清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
(2)生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
3.洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定
(1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
(2)根据生产要求提供足够的照明。
(3)洁净室内空气必须净化,尘粒数和微生物数应定期监测,结果应记录存档。
(4)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
(5)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。
(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求:温度应控制在18—26℃,相对湿度控制在45%一65%。
(7)洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
(8)人员及物料出入(不同级别洁净室):应有防止交叉污染的措施。
相关推荐:2010执业药师药事管理与法规模拟题及答案汇总北京 | 天津 | 上海 | 江苏 | 山东 |
安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
广东 | 河北 | 湖南 | 广西 | 河南 |
海南 | 湖北 | 四川 | 重庆 | 云南 |
贵州 | 西藏 | 新疆 | 陕西 | 山西 |
宁夏 | 甘肃 | 青海 | 辽宁 | 吉林 |
黑龙江 | 内蒙古 |