2010执业药师《药事管理与法规》经典讲义(二十八)

　　1.产品生产管理文件种类

　　(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。

　　(2)批生产记录(清场记录纳入批生产记录)。

　　2.产品质量管理文件种类

　　(1)药品的申请和审批文件。

　　(2)物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。

　　(3)产品质量稳定性考察。

　　(4)批检验记录。

　　七、生产管理

　　1.批生产记录的要求及其保存期限：

　　(1)应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

　　(2)记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

　　(3)更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　(4)批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　2.生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施：

　　(1)生产前应确认无上次生产遗留物

　　(2)应防止尘埃的产生和扩散

　　(3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

　　(4)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染

　　(5)第一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

　　(6)拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　3.批包装记录的内容：

　　(1)待包装产品的名称、批号、规格

　　(2)印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

　　(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

　　(4)已包装产品的数量

　　(5)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)

　　(6)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名

　　(7)生产操作负责人签名

　　八、质量管理

　　质量管理部门的主要职责：

　　(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

　　(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法

　　(3)决定物料和中间产品的使用

　　(4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

　　(5)审核不合格品处理程序

　　(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

　　(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

　　(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据

　　(9) 制定质量管理和检验人员的职责

　　九、产品销售与收回

　　1.销售记录的内容及保存期限

　　(1)内容：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　(2)保存至有效期后一年。

　　2.药品退货和收回记录的内容

　　(1)内容：品名、批号、规格、数量、退货或收回单位及地址，退货或收回原因及日期、处理意见。

　　3.因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。