2010年执业药师《药事管理与法规》讲义(二十九)

　　药品生产质量管理规范附录

　　一.总则

　　1.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别：100级、1万级、10万级、30万级。

　　2.洁净室(区)的管理要求

　　(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。

　　(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。

　　(3)100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

　　(4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越低级别区域。

　　(5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理。

　　(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

　　(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，工具存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

　　(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。

　　(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

　　二.无菌药品

　　1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求(表1)

　　表1:

　　2.批的划分原则(表2)

　　表2:

　　三.非无菌药品

　　1.非无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求(表3)

　　表3：