2010年执业药师《药事管理与法规》讲义(三十三)

药品经营质量管理规范

　　一、药品批发的质量管理

　　1、药品批发企业主要负责人的质量责任：应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　2、质量管理机构及其职能：企业应设置专门的质量管理机构。①行使质量管理职能;②在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　3.药品批发企业人员资质

　　(1)企业主要负责人：应具专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　(2)质量负责人：药学专业技术职称，负责质量管理工作。

　　(3)质量管理机构负责人：应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　(4)药检部门负责人：应具有相应的药学专业技术职称。

　　(5) 从事质量管理和检验工作的人员：应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　(6) 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员：应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

　　(批发企业的质管、检验、验收、养护、计量等专职人员数不少于总人数的4%;零售连锁企业不少于2%)。

　　4、直接接触药品的人员的健康要求及管理：每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离。

　　5.仓库设施、设备要求

　　(1)企业应有相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

　　(2)库区：①与其经营规模相适应。地面平整，无积水和杂草，无污染源。②储存、辅助作业区、生活办公区要分开。③有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。④库区有符合规定要求的消防、安全设施。⑤仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。⑥经营中药饮片应划分零货称取专库。

　　(3)仓库应有的设施设备：①保持药品与地面之间有一定距离的设备。②避光、通风和排水设备。③检测和调节温、湿度的设备。④防尘、潮、霉、污染和防虫、鼠、鸟等设备。⑤照明设备符合安全用电要求。⑥适宜拆零、并箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　(4)仓库内设验收养护室：①面积大、中、小型分别不小于50m2、40m2、20m2。②相应的设备。