2010年执业药师《药事管理与法规》讲义(三十八)

　　医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

　　一、机构与人员

　　1.制剂室和药检室负责人资质：应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　2.制剂配制操作及药检人员的资质：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　二、使用管理

　　1.制剂配发记录内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

　　2.制剂收回记录：制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

　　3.制剂使用过程中发现的不良反应的处理：应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

　　例：(B型题)A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

　　B.配制规程、检验操作规程和检验记录

　　C.配制记录和检验记录

　　D.配制规程、标准操作规程和配制记录

　　E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录

　　依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

　　1.制剂配制的管理文件主要有(D)

　　2.配制制剂的质量管理文件主要有(A)

　　例：(A型题)根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括(B)

　　A.领用部门 B.配制日期 C.制剂名称 D.批号 E.数量

　　例：(A型题)根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为(A)

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

　　医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

　　一、《医疗机构制剂许可证》的管理

　　1.《医疗机构制剂许可证》的项目内容：应当载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

　　2.《医疗机构制剂许可证》的变更事项分类：分为许可事项变更和登记事项变更。

　　(1)许可事项变更：指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

　　(2)登记事项变更：指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。变更许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的;医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

　　中药制剂委托配制的资质：经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

　　三、法律责任

　　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚：①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;②有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;③情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;④构成犯罪的，依法追究刑事责任。(《药品管理法》第七十四条)