2010年执业药师《药事管理与法规》讲义(三十九)

　　1.药品标签的分类

　　(1)药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

　　(2)药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　2.内、外标签标示的内容

　　(1)药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　(2)药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3.运输、储藏包装和原料药标签标示的内容

　　(1)用于运输、贮藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　4.同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定

　　(1)药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。

　　(2)药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

　　(3)分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　5.有效期表述形式

　　(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

　　(2)具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”。

　　(3)也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。

　　(4)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　(5)预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行。

　　(6)治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。