2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(40)

　　四、药品名称和注册商标的使用

　　1.药品通用名称、商品名的印制与标注

　　(1)药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　(2)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

　　①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出。

　　②对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

　　③不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

　　④字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

　　⑤除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　⑥药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　2.注册商标的使用及印制

　　(1)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

　　(2)药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　五、其他规定

　　特殊管理药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标识

　　(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

　　(2)国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　(3)中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　(4)药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

　　例：(X型题)若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表达方法可以是(BE)

　　A.有效期至2006.9.30 B.有效期至2006.09 C.有效期至2006/9

　　D.有效期至2006-09 E.有效期至2006年09月

　　例：(A型题)根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(E)

　　A.有效期至X X X X年X X月 B. 有效期至X X X X年X X月X X日

　　C.有效期至X X X X. X X D.有效期至X X X X/ X X/ X X

　　E.有效期至X X/ X X/ X X X X

　　例：(B型题)A.处方药 B.非处方药 C.乙类非处方药 D.甲类非处方药 E.传统药

　　1.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是(C)

　　2.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是(B)

　　例：(B型题)A.药品名称 B.规格 C.产品批号 D.有效期 E.执行标准

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　3.药品内标签的内容不包括(E)

　　4.原料药标签的内容不包括(B)

　　例：(A型题)根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是(A)

　　A. 药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

　　B. 药品标签由国务院药品监督管理部门核准

　　C. 药品包装必须按照规定印有标签

　　D. 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

　　例：(B型题)A.药品说明书 B.药品内标签 C.药品外标签

　　D.原料药标签 E.运输包装的标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　5.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是(A)

　　6.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是(D)