2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(40)

　　书写要求及撰写指导原则

　　说明书主要内容书写要求

　　1.药品名称：药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

　　2.功能主治/适应症：应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

　　3.规格：应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致，同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。

　　4.用法用量：应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

　　5.不良反应

　　(1) 应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

　　(2)尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　6.禁忌

　　(1)应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

　　(2)尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　7.注意事项

　　(1)列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。

　　(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。

　　(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　(4)如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

　　(5)如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

　　(6)处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。

　　(7)注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

　　(8)中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。

　　(9)尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　8.药物相互作用

　　(1)如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。

　　(2)如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。

　　9.贮藏：应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处(不超过20℃)。

　　10.包装：包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。