2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(42)

　　例：(A型题)依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是(C)

　　A.处方药 B.非处方药 C.精神药品 D.化学原料药 E.中药饮片

　　例：(B型题)A.《中华人民共和国广告法》 B.《中华人民共和国药品管理法》

　　C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　D.《药品经营质量管理规范》

　　E.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

　　1.“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于(B)

　　2.药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于(A)

　　例：(A型题)根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是(E)

　　A.哌替啶 B.美沙酮 C.苯丙胺 D.三咪仑 E.麻仁丸

　　例：(A型题)根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是(D)

　　A. 药品广告不得说明治愈率或有效率

　　B. 药品广告应按批准的说明书说明适应症

　　C. 第二类精神药品不得做广告

　　D. 药品广告可以使用“国家级新药”用语

　　E. 药品广告不可以患者的名义作疗效证明

　　药品广告审查发布标准

　　审查和发布管理

　　1、不得发布广告的药品：下列药品不得发布广告：

　　(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

　　(2)医疗机构配制的制剂;

　　(3)军队特需药品;

　　(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。

　　2、药品广告内容的要求

　　(1)药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

　　(2)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

　　①含有不科学地表示功效的断言或者保证的;

　　②说明治愈率或者有效率的;

　　③与其他药品的功效和安全性进行比较的;

　　④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;

　　⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;

　　⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;

　　⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;

　　⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

　　(3)药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

　　①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

　　②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;

　　③含有“家庭必备”或者类似内容的;

　　④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;

　　⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

　　(4)药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

　　(5)药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。

　　(6)药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

　　3、处方药和非处方药广告发布的不同要求

　　(1)处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

　　(2)非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

　　(3)非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

　　(4)非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

　　(5)处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

　　处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

　　例：(B型题)A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片

　　D.曲马多片 E.复方樟脑酊

　　根据《药品广告审查发布标准》

　　1.可以在大众传播媒介发布广告的药品是(A)

　　2.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是(C)

　　药品广告审查办法

　　1.药品广告的申请

　　(1)药品广告的界定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

　　(非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查)

　　(2)申请人的资格

　　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。