2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(46)

　　1.发展与改革部门——宏观经济管理、药品储备与调度、药品价格管理

　　2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准)

　　社会保险经办机构——负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金的筹集、管理、支付等等。

　　3.工商行政管理部门——企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚

　　4.卫生行政管理部门——“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”;制定药品、医疗器械规章;制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策等

　　另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂(省级)、医疗机构中的ADR报告工作、加强医院合理用药的管理(卫生部)、与SFDA共同发布有关ADR政策规章及共同确定专业报刊(卫生部)、与省药监局共同规定常用药和急救药(省级)。

　　5.国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局，SFDA)——主管全国药品监督管理工作(研究、生产、流通、使用等环节)，如：药品注册(审批药品临床和上市、药包材、药品标签及说明书等)，药品国家检验(批检、强制性检验)，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专有标识;审批生产、经营第一类易制毒化学品中的药品类等等。

　　(还监督管理医疗器械、卫生材料、医药包装材料，负责食品、保健品、化妆品安全管理，保健品的审批等。)

　　6.省级药品监督管理部门——负责辖区内药品监督管理工作。

　　如：发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证;审批药品广告;执业药师注册;药品企业GMP(注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品由SFDA负责认证)、GSP认证;批准药品委托生产(注射剂，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由SFDA审批);审批医院制剂及其药包材;审批购买第一类易制毒化学品中的药品类;审批疫苗批发;制定中药饮片、医院制剂地方标准;互联网药品交易服务机构资格的审批(其中通过批发的情况由SFDA审批，自身网站与零售的情况由省局审批);互联网药品信息服务的审核;等等。

　　7.地市级或县级药监部门——核发药品零售企业许可证;批准城乡集贸市场售OTC(县级);批准普通商业企业零售乙类非处方药(地市级);

　　8.国家药典委员会——制定和修订国家药品标准

　　9.SFDA药品审评中心(CDE)

　　10.SFDA药品评价中心(CDR)

　　三、有关人员要求

　　1.GMP及医疗机构制剂配制质量管理规范：

　　(1)生产(配制)、质量部门负责人——医药或相关专业大专以上学历，不得互相兼任

　　(2)生产、质量负责人——医药或相关专业大专以上学历

　　2.GSP及其实施细则中

　　(1)批发企业：

　　质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型中级及以上，小型初级，工程师亦可)

　　质量管理机构负责人——执业药师或相应的药学专业技术职称(同上)

　　质量管理人员——药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核

　　(2)零售药店：处方审核人员——执业药师或药师以上(含药师和中药师)

　　质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型药师及以上，小型药士)

　　质量管理人员——药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核

　　四、GMP附录中洁净室、同一批的规定

　　1.洁净室

　　(1)温湿度、照明：18℃～26℃，45%～65%;主要工作室照度宜为300 Lux。

　　(注意区别GSP中：冷库2℃～10℃，阴凉库不高于20%，常温库0℃～30℃，相对湿度45%～75%。)

　　(2)100级

　　大容量注射剂的灌封;非最终灭菌的注射剂的灌装、分装、压塞;灌装前不需除菌滤过的非最终灭菌的注射剂的配液;灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露环境;无菌原料药的暴露环境。

　　(3)10000级

　　最终灭菌的注射剂的稀配、滤过、小容量注射剂的灌封;灌装前需除菌滤过的非最终灭菌药品的配液;灌装前需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露环境;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

　　(4)100000级

　　最终灭菌的注射剂的浓配;无菌药品的轧盖;非最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;直肠以外的腔道用药的暴露工序。

　　(5)300000级

　　最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;口服固体药的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序;非无菌原料药的暴露环境。

　　2.同一批

　　(1)大、小容量注射剂——同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品

　　(2)粉针剂——同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品

　　(3)冻干粉针——同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

　　(4)固体、半固体制剂——在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

　　(5)液体制剂——灌装(封)前经最後混合的药液所生产的均质产品

　　(6)连续生产的原料药——在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

　　(7)间歇生产的原料药——由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品。