首页 考试吧论坛 Exam8视线 考试商城 网络课程 模拟考试 考友录 实用文档 求职招聘 论文下载 | ||
2011中考 | 2011高考 | 2012考研 | 考研培训 | 在职研 | 自学考试 | 成人高考 | 法律硕士 | MBA考试 MPA考试 | 中科院 |
||
四六级 | 职称英语 | 商务英语 | 公共英语 | 托福 | 雅思 | 专四专八 | 口译笔译 | 博思 | GRE GMAT 新概念英语 | 成人英语三级 | 申硕英语 | 攻硕英语 | 职称日语 | 日语学习 | 法语 | 德语 | 韩语 |
||
计算机等级考试 | 软件水平考试 | 职称计算机 | 微软认证 | 思科认证 | Oracle认证 | Linux认证 华为认证 | Java认证 |
||
公务员 | 报关员 | 银行从业资格 | 证券从业资格 | 期货从业资格 | 司法考试 | 法律顾问 | 导游资格 报检员 | 教师资格 | 社会工作者 | 外销员 | 国际商务师 | 跟单员 | 单证员 | 物流师 | 价格鉴证师 人力资源 | 管理咨询师考试 | 秘书资格 | 心理咨询师考试 | 出版专业资格 | 广告师职业水平 驾驶员 | 网络编辑 |
||
卫生资格 | 执业医师 | 执业药师 | 执业护士 | ||
会计从业资格考试(会计证) | 经济师 | 会计职称 | 注册会计师 | 审计师 | 注册税务师 注册资产评估师 | 高级会计师 | ACCA | 统计师 | 精算师 | 理财规划师 | 国际内审师 |
||
一级建造师 | 二级建造师 | 造价工程师 | 造价员 | 咨询工程师 | 监理工程师 | 安全工程师 质量工程师 | 物业管理师 | 招标师 | 结构工程师 | 建筑师 | 房地产估价师 | 土地估价师 | 岩土师 设备监理师 | 房地产经纪人 | 投资项目管理师 | 土地登记代理人 | 环境影响评价师 | 环保工程师 城市规划师 | 公路监理师 | 公路造价师 | 安全评价师 | 电气工程师 | 注册测绘师 | 注册计量师 |
||
缤纷校园 | 实用文档 | 英语学习 | 作文大全 | 求职招聘 | 论文下载 | 访谈 | 游戏 |
2011执业药师《药事管理与法规》基础知识点:GSP检查员管理办法
第一章总则
第一条为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制定本办法。
第二条GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中,专职或兼职从事现场检查的人员。
第三条国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
第二章GSP检查员的申报资格
第四条申报GSP检查员的应是以下人员:(一)药品监督管理部门的人员;(二)药品检验机构的人员;(三)药品经营企业的人员;(四)局认证中心的工作人员。
第五条申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品经营质量管理工作的经历。
第六条申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
第三章GSP检查员的聘任
第七条凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。
第八条国家药品监督管理局根据需要,对申报人员集中进行专业培训和考试。
第九条申报人员在通过培训及考试合格后,由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
第十条《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后,根据期内工作情况并结合业务考核成绩,由局认证中心对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的,由国家药品监督管理局予以解聘;符合条件的,由国家药品监督管理局给予换发证书。
第四章GSP检查员的考核和选派
第十一条局认证中心应建立GSP检查员的个人档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。
第十二条GSP检查员每年应作出个人工作小结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报局认证中心。
第十三条局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
第十四条GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动),应有义务向局认证中心报告。
第十五条局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时,应遵循以下原则:(一)统筹安排、经济实效;(二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省(自治区、直辖市)检查员应予以回避;(三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;(四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
第十六条GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。
第五章GSP检查员的行为准则
第十七条GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
第十八条GSP检查员的行为准则是:(一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;(二)忠于职守,做到准确公正;(三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉;(四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;(五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
第十九条GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的,核实后记录于检查员个人档案。情节严重的,国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
第六章附则
第二十条本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
第二十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十二条本办法自发布之日起施行。
北京 | 天津 | 上海 | 江苏 | 山东 |
安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
广东 | 河北 | 湖南 | 广西 | 河南 |
海南 | 湖北 | 四川 | 重庆 | 云南 |
贵州 | 西藏 | 新疆 | 陕西 | 山西 |
宁夏 | 甘肃 | 青海 | 辽宁 | 吉林 |
黑龙江 | 内蒙古 |