2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(5)

　　第三节 国家药品编码

　　2009年6月 16日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》，对批准上市的药品实行编码管理。国家药品编码管理告别了我国医药领域尚未有统一的药品编码的历史，对于加速医药物流信息化进程将起到巨大的推动作用。

　　一、国家药品编码适用范围

　　国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现，适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。

　　二、国家药品编码的编制

　　1.国家药品编码编制的原则 药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。

　　2.国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。

　　3.国家药品编码本位码编制规则 药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品;第3位药品类别码为“9”，代表药品;4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制;本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。国家药品编码本位码如86900001000019。

　　三、国家药品编码的管理

　　国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。

　　药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。

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