2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(16)

　　八、法律责任

　　1、定点生产、批发企业违规的处罚

　　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：

　　(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

　　(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;

　　(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

　　(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;

　　(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。

　　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：

　　(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

　　(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;

　　(三)未对医疗机构履行送货义务的;

　　(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

　　(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

　　(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

　　(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

　　2、第二类精神药品经营企业违规的处罚

　　第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

　　3、取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚

　　取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

　　(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;

　　(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;

　　(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;

　　(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;

　　(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　4、处方调配、核对人员违规的处罚

　　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

　　执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

　　未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

　　5、生产、销售假劣药品及现金交易的处罚

　　定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

　　定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

　　6、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位的处罚

　　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款;

　　有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

　　九、附则

　　罂粟壳使用规定——麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

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