2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(18)

执业药师资格制度暂行规定

　　一、总则

　　1.执业药师认定：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

　　2.配备执业药师的规定：凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

　　二、考试

　　1、报名条件

　　中专：7年;大专：5年;本科：3年;硕士：1年;博士。

　　2、执业药师资格证书的发放及效用

　　考试合格，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发证书，在全国范围内有效。

　　例(A型题)：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》(B)

　　A.在颁发地省内有效 B.在全国范围内有效 C.在取得者的居住地有效

　　D.在取得者的工作所在地有效 E.在取得者的身份证发放地有效

　　三、执业药师的注册

　　1.注册管理机构与注册机构

　　(1)注册管理机构：国家食品药品监督管理局。

　　(2)注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

　　(3)注册监督、检查机构：人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门。

　　2.注册必备条件及证书

　　(1)取得《执业药师资格证书》。

　　(2)遵纪守法，遵守药师职业道德。

　　(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。

　　(4)经所在单位考核同意。

　　(执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册)

　　经批准注册者，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师资格证》，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　3.注册有效期及变更注册、再注册和注销注册

　　(1)执业药师注册有效期为三年。

　　(2) 再次注册：有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合首次注册的规定外，还须有参加继续教育的证明。

　　(3)执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

　　(4)注销注册：执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：

　　(一) 死亡或被宣告失踪的;

　　(二) 受刑事处罚的;

　　(三) 受取消执业资格处分的;

　　(四) 因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。

　　例(X型题)：根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有(ACDE)

　　A.取得《执业药师资格证书》 B.取得学历继续教育的证明

　　C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　E.经所在单位考核同意

　　四、职责

　　四项职责

　　(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

　　(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

　　(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

　　(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　五、执业药师继续教育

　　1.继续教育要求

　　执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。执业药师必须接收进行教育。

　　2.继续教育登记制度：国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。

　　六、罚则

　　1.违规获取证书人员的处罚：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。

　　2.执业药师违规的处罚：执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。

　　执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

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