2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(20)

处方药与非处方药分类管理办法

　　1、宗旨：保障人民用药安全有效、使用方便。

　　2、处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。(处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用)

　　3、非处方药目录遴选、审批、发布部门：由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整0TC目录。

　　4、非处方药包装、标签、说明书

　　(1)除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

　　(2)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　5、非处方药分类：根据药品的安全性分为甲、乙两类。

　　6.处方药和非处方药的经营使用

　　(1)经营处方药、非处方药的批发企业，以及经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药监部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

　　(2)零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

　　(3)医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

　　(4)消费者有权自主选购非处方药，并按标签和说明书所示内容使用。

　　7.处方药和非处方药广告

　　(1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

　　(2)非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

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